В России зарегистрирован первый и единственный иммуноонкологический препарат Эмплисити® (элотузумаб) для лечения множественной миеломы

 

(МОСКВА, 25 апреля 2017 года) компания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России первый и единственный иммуноонкологический препарат Эмплисити® (элотузумаб) в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, получивших один или несколько предшествующих курсов терапии[1]

Эмплисити® (элотузумаб) является человеческим иммуностимулирующим моноклональным IgG1 антителом, которые специфически связывается с белком SLAMF7. Элотузумаб напрямую активирует натуральные киллеры через SLAMF7 и Fc-рецепторы и тем самым усиливает их противомиеломную активность in vitro. Элотузумаб также связывается с SLAMF7 на миеломных клетках, что способствует их взаимодействию с натуральными киллерами и уничтожению миеломных клеток посредством антитело- зависимой клеточной цитотоксичности[2].

Это обуславливает двойной механизм действия препарата: он активирует иммунную систему, стимулируя натуральные киллеры атаковать опухоль, и одновременно помечает злокачественные клетки, превращая их в видимую мишень для натуральных киллеров.

В 2014 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило Эмплисити® статус «Прорыв в терапии», который используется для ускорения регистрации инновационных средств для лечения жизнеугрожающих заболеваний.

В 2016 году Министерство Здравоохранения Российской Федерации приняло решение о возможности рассматривать Эмплисити® (элотузумаб) в качестве орфанного препарата[3].

Высокая эффективность иммуноонкологического препарата Эмплисити® (элотузумаб) у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломой подтверждена в клиническом исследовании ELOQUENT-2. Было показано, что применение Эмплисити® в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном обладает значительным преимуществом по сравнению с комбинацией леналидомид и дексаметазон, снижая на 30% риск прогрессирования заболевания или смерти, увеличивая однолетнюю и двухлетнюю выживаемость без прогрессирования и частоту общего ответа при благоприятном профиле безопасности[4].

Идея использовать собственный иммунитет человека в борьбе против опухоли волнует ученых уже не первое десятилетие. Еще в середине прошлого века некоторые специалисты высказывали предположение, что каждый человек является носителем самых разных раковых клеток, однако заболевают далеко не все – со злокачественными новообразованиями справляется иммунная система. Но когда, по тем или иным причинам, иммунитет «засыпает» и перестает распознавать атакующие его опухолевые клетки, развитие рака уже ничто не может остановить.

В последние годы иммуноонкология совершила прорыв - ученые обнаружили ряд клеточных механизмов, позволяющих опухоли оставаться невидимой для иммунной системы. Это позволило начать активный поиск молекул, способных распознать и обойти «уловки», к которым прибегает рак, чтобы обмануть иммунитет. Итогом исследований стали новые иммуноонкологические препараты, пробуждающие и стимулирующие защитные системы организма.

Множественная миелома (ММ) – это В-клеточная злокачественная опухоль, морфологическим субстратом которой являются плазматические клетки, продуцирующие моноклональный иммуноглобулин. ММ – вторая по распространенности гематологическая опухоль, ее частота составляет 1% от всех злокачественных опухолей и 13% гемопоэтических опухолей. В 2012 г. в России было зареги­стрировано 3128 новых случая ММ. При этом именно при ММ отмечен максимальный прирост заболеваемости среди онкогемато­логических заболеваний (в сравнении с показа­телями 2007 г.): 16,2% среди мужчин и 22,5% среди женщин. «Грубый» по­казатель заболеваемости ММ в России в 2012 г. со­ставил 2,0, смертности – 1,5 на 100 тыс. населения.[5]

Бристол-Майерс Сквибб - Первооткрыватель в исследованиях и инновациях в области иммуноонкологии

В центре всего, что мы делаем в компании Бристол-Майерс Сквибб, находится пациент. Наша концепция будущего лечения онкологических заболеваний основана на разработке трансформационных иммуноонкологических препаратов, способных увеличивать продолжительность жизни пациентов с особо тяжелыми формами рака и улучшать качество их жизни. 

Мы являемся пионерами иммуноонкологии за счет нашего обширного портфеля экспериментальных и одобренных препаратов, включая первое комбинированное применение двух иммуноонкологических препаратов в лечении метастатической меланомы, а также за счет наших дифференцированных программ клинических исследований, охватывающих широкие группы пациентов более чем с 20 типами рака, в отношении 11 молекул, разработанных для использования различных сигнальных путей иммунной системы. Учитывая безотлагательный характер проблемы, наши глубокие знания и инновационные схемы клинических испытаний однозначно позволят нам ускорить создание комплексов для лечения различных опухолей и, возможно, стать лидерами по комбинированному применению иммуноонкологических препаратов. Кроме того, мы продолжаем проводить новые научные изыскания, которые помогут нам глубже понять роль иммунных биомаркеров и определить группы пациентов, для которых иммуноонкологическая терапия может быть наиболее эффективной.

Беря на себя обязательства в области иммуноонкологии, мы понимаем, что кроме наших инноваций требуется также тесное сотрудничество с ведущими экспертами в данной области, чтобы такая терапия могла на самом деле помочь множеству пациентов. Наши партнерские связи с научно-образовательными институтами, правительством, пациентскими организациями и биотехнологическими компаниями обеспечивают достижение нашей общей цели, заключающейся в создании новых возможностей лечения и повышения стандартов клинической практики.

 

О компании Бристол-Майерс Сквибб

Бристол-Майерс Сквибб – глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой открывать, разрабатывать и выводить на рынок инновационные лекарственные препараты, помогающие пациентам преодолевать серьезные заболевания.

Более подробную информацию о компании Бристол-Майерс Сквибб можно узнать на сайте www.b-ms.ru, www.bms.com

 

 

 

 



[1] РУ ЛП-004241

[2] Инструкция по медицинскому применению

[3] Решение МЗ РФ №20-2-4001920/Р/ОРФР от 01.08.2016

[4] Sagar Lonial, Meletios Dimopoulos,  Antonio Palumbo et al, N Engl J Med. 2015;373:621-631

[5] Менделеева Л.П. и др. Национальные клинические рекомендации по диагностике и лечению множественной миеломы

 
 
 
 
X ООО «Бристол-Майерс Сквибб» распространяет на территории Российской Федерации следующие группы препаратов:

Иммуноонкологические препараты*, Противоопухолевые препараты, Противоинфекционные препараты, Сердечно-сосудистые препараты, Препараты для лечения ревматоидного артрита, Болеутоляющие препараты, Безрецептурные продукты

*

  • Иммуноонкологические препараты требуют специальных условий хранения: Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Не встряхивать.
  • Иммуноонкологические препараты являются продуктами «холодовой цепи», т.е. требует непрерывного контроля температурного режима хранения и транспортировки (+ 2 + 8 °С) в течение всего срока годности. Контроль температурного режима должен проводиться на всех этапах движения продукта.
  • Транспортировка препаратов должна осуществляться в термоконтейнерах или в рефрижераторах, оснащеных термодатчиками.
Узнать информацию о доступности препаратов Узнать информацию о препарате