Пресс-релиз

 

Компания «Бристол-Майерс Сквибб» получила одобрение Министерства Здравоохранения РФ на новые показания препарата Даклинза® для лечения хронического гепатита С, генотипа 1, 3, 4 в безинтерфероновом режиме1

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новые показания  препарата Даклинза®, разработанного компанией «Бристол-Майерс Сквибб». Даклинза® в дополнение к разрешенным ранее комбинациям с асунапревиром и пегилированным интерфероном/рибавирином может теперь применяться с препаратом софосбувир для лечения пациентов с 1, 3, 4 генотипом вируса, как для пациентов без цирроза, так и у пациентов с циррозом печени класса А, В и С по Чайлд-Пью, пациентов после трансплантации печени и с ко-инфекцией ВИЧ и ВГС1. Данная комбинация обладает пангенотипическим действием, зарегистрирована во многих странах мира, рекомендована AASLD2 и EASL3 входит в  в перечень основных лекарственных препаратов ВОЗ4, и показала свою высокую эффективность и безопасность при лечении ХГС у разных категорий пациентов.

Вирус гепатита С представляет серьезную угрозу здоровью населения, являясь одной из основных причин хронического поражения печени с развитием цирроза и рака печени, приводящей к необходимости трансплантации печени в терминальной стадии заболевания. В России хронический гепатит С является важной социально значимой проблемой. По данным Роспотребнадзора, за весь период официальной регистрации в РФ было выявлено более 700 тыс. больных хроническим гепатитом C5 и 1,8 млн. лиц, инфицированных вирусом гепатита С6. По оценкам экспертов, число лиц, страдающих хроническим гепатитом С значительно превышает официальные данные и составляет от 3,5 до 4,7 млн. больных7.

На территории Российской Федерации преобладают 1b и 3 генотипы вируса гепатита С. При этом 1b генотип вируса выявляется в 52,8% случаев, 3 генотип – в 36,3%7.

У пациентов с 3 генотипом вируса фиброз прогрессирует быстрее8   и риск наличия цирроза к моменту постановки диагноза на 53% выше, чем у пациентов 1 генотипом9, а риск развития печеночно-клеточного рака выше10. Комбинированная терапия препаратами Даклинза® и софосбувир показала высокую эффективность в клинических исследованиях при лечении ХГС  генотипа 3 – 96% у пациентов без цирроза11, 89% – у пациентов с циррозом печени12.

У пациентов с ХГС 1 генотипа эффективность данной схемы терапии составляет до 100%13.

Высокая эффективность, хорошая переносимость комбинированной терапии Даклинза® и софосбувир продемонстрирована также у наиболее сложных категорий пациентов - с циррозом печени класса А, В и С по Чайлд-Пью14, пациентов после трансплантации печени14, с ко-инфекцией ВИЧ и ВГС15.

Таким образом, комбинация препаратов Даклинза® компании «Бристол-Майерс Сквибб» и софосбувир:

·      является высокоэффективным пангенотипичным режимом безинтерфероновой терапии гепатита С для перорального приема, обеспечивающим высокую частоту излечения у пациентов с генотипами 1, 3, 4 вируса, как не получавших ранее лечения, так и у пациентов с отсутствием ответа на предшествующую противовирусную терапию;

·      продемонстрировала высокую эффективность у сложных категорий пациентов, в том числе с циррозом печени (в т.ч. декомпенсированным), ко-инфекцией ВИЧ и ВГС, перенесших трансплантацию печени;

·      обладает благоприятным профилем безопасности и переносимости;

·      удобна для приема: одна таблетка 60 мг Даклинзы® и одна таблетка 400 мг софосбувира один раз в день15.

Медицинский директор компании «Бристол-Майерс Сквибб» в России Лариса Цибина, комментируя вывод на российский рынок новых схем лечения гепатита С, отметила: «За последние несколько лет подходы к лечению хронического гепатита С кардинально изменились – на смену длительной, зачастую недостаточно эффективной терапии (40-50% УВО при ХГС 1 генотипа) инъекционными интерферонами и рибавирином с большим числом нежелательных реакций пришли более короткие схемы таблетированных препаратов с прямым противовирусным действием, которые не только более удобны в приеме, характеризуются хорошим профилем переносимости, но и демонстрируют высокую эффективность близкую к 100%. Несмотря на несомненные успехи в лечении ХГС 1b генотипа, которым инфицированы более половины пациентов в РФ, третий генотип ВГС (треть пациентов с ХГС), особенно у пациентов с циррозом, по- прежнему остается серьёзной проблемой в России. Как известно, ХГС 3-го генотипа протекает более агрессивно, и число пациентов, нуждающихся в безотлагательной терапии, будет только расти, включая и тех пациентов, кто не ответил на предшествующее лечение. Комбинация даклатасвира и софосбувира на данный момент-это единственная рекомендованная Европейским обществом по изучению печени (EASL) безинтерфероновая схема для пациентов с ХГС 3-го генотипа с циррозом печени. Мы уверены, что Даклинза в комбинации с софосбувиром расширит возможности эффективной терапии, особенно для сложных категорий пациентов, таких как пациенты с циррозом, после трансплантации печени или с ко-инфекцией ВИЧ и ВГС.»

О компании «Бристол-Майерс Сквибб»

«Бристол-Майерс Сквибб» – глобальная биофармацевтическая компания, которая следует Миссии – открывать, разрабатывать и выпускать на рынок инновационные лекарственные препараты, помогающие пациентам преодолевать тяжелые заболевания. Лекарственные препараты «Бристол-Майерс Сквибб» помогают миллионам людей по всему миру бороться с такими болезнями, как онкогематологические и сердечно-сосудистые заболевания, гепатит В и С, ВИЧ/СПИД, ревматоидный артрит, психические расстройства. Биофармацевтическая стратегия «Бристол-Майерс Сквибб» – это уникальное сочетание возможностей и ресурсов одной из крупнейших фармацевтических компаний и предпринимательского духа и динамичности успешной биотехнологической компании.

Для получения подробной информации, пожалуйста, посетите сайт www.b-ms.ru

О препаратах

Даклинза® (даклатасвир) – пангенотипический ингибитор комплекса репликации вируса гепатита С (NS5A), характеризующийся высокой активностью в отношении всех генотипов вируса (пангенотипической активностью), низким потенциалом межлекарственных взаимодействий, удобством применения (1 раз в день).

Софосбувир – пангенотипический ингибитор полимеразы вируса гепатита С (NS5B),  характеризующийся высокой активностью в отношении ВГС генотипов 1-6, хорошей переносимостью16

 

Европейская Ассоциация по Изучению Печени (EASL) рекомендует комбинацию препаратов Даклинза® и софосбувир в качестве терапии выбора для различных категорий пациентов с  хроническим гепатитом С любого генотипа3.

Контакты для средств массовой информации:

Бристол-Майерс Сквибб – Сюзанна Шариф, Руководитель проектов по направлению Вирусология, Отдел по развитию внешних связей

Эл. адрес - Suzanna.Sharif@bms.com; тел: +7 495 755 92 67

1.     Инструкция по  медицинскому применению препарата Даклинза®

2.     http://www.hcvguidelines.org/full-report/initial-treatment-hcv-infection

3.     EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2015; Journal of Hepatology 2015

4.     http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/

5.     Трифонова Г.Ф. и др. Инфекция и иммунитет. 2014; Т 4, №3: 267-274

6.     Пименов Н.Н. и др. Терапевтический архив. 2013; №11: 4-9

7.     Пименов Н.Н., Чуланов В.П. и др. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2012; №3: 4-10

8.     Kanwal F, et al. Hepatology. 2014;60(1):98-105

9.     Bochud P-Y, et al. J Hepatol. 2009;51(4):655-666

10. Nkontchou et al. J Viral Hepat. 2011;18:e516

11. Nelson DR, Cooper JN, Lalezari JP, et al. All-oral 12-week treatment with daclatasvir plus sofosbuvir in patients with hepatitis С virus genotype 3 infection: ALLY-3 phase III study. Hepatology. 2015; 61 (4):1127-1135

12. Leroy V, Angus P, Bronowicki J-P, et al. Daclatasvir, Sofosbuvir, and Ribavirin for Hepatitis C Virus Genotype 3 and Advanced Liver Disease: A Randomized Phase III Study (ALLY-3+).  Hepatology. 2016; 63 (5):1430-1441

13. Sulkowski at al. Daclatasvir plus Sofosbuvir for previously treated or untreated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):211-21

14. Poordad F, Schiff ER, Vierling JM, et al. Daclatasvir with sofosbuvir and ribavirin for HCV infection with advanced cirrhosis or post-liver transplant recurrence. Hepatology. 2016 May;63(5):1493-505

15. Wyles DL, Ruane PJ, Sulkowski MS, et al. Daclatasvir plus sofosbuvir for HCV in patients coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015;373(8):714-725

16. Инструкция по  медицинскому применению препарата софосбувир

 
 
 
 
X ООО «Бристол-Майерс Сквибб» распространяет на территории Российской Федерации следующие группы препаратов:

Иммуноонкологические препараты*, Противоопухолевые препараты, Противоинфекционные препараты, Сердечно-сосудистые препараты, Препараты для лечения ревматоидного артрита, Болеутоляющие препараты, Безрецептурные продукты

*

  • Иммуноонкологические препараты требуют специальных условий хранения: Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Не встряхивать.
  • Иммуноонкологические препараты являются продуктами «холодовой цепи», т.е. требует непрерывного контроля температурного режима хранения и транспортировки (+ 2 + 8 °С) в течение всего срока годности. Контроль температурного режима должен проводиться на всех этапах движения продукта.
  • Транспортировка препаратов должна осуществляться в термоконтейнерах или в рефрижераторах, оснащеных термодатчиками.
Узнать информацию о доступности препаратов Узнать информацию о препарате